Logo Najwyższej Izby Kontroli

Niebezpieczne środki w leczeniu zwierząt - poza kontrolą

2019-03-07 07:00:00

NIK o nadzorze nad obrotem i stosowaniem produktów zawierających substancje anaboliczne, hormonalne, odurzające i psychotropowe w leczeniu zwierząt, w tym domowych

W ocenie NIK, luka w systemie nadzoru nad obrotem i stosowaniem substancji o działaniu odurzającym i psychotropowym weterynaryjnym jest duża i konieczna jest jej szybka likwidacja. Produkty te ze względu na swoje właściwości powinny być poddane szczególnemu nadzorowi państwa. Niestety uregulowania prawne oraz uwarunkowania organizacyjne Inspekcji Weterynaryjnej oraz Inspekcji Farmaceutycznej spowodowały, że substancje te pozostawały faktycznie poza jakąkolwiek kontrolą. I to zarówno w zakładach leczniczych dla zwierząt, jak i w hurtowniach produktów leczniczych weterynaryjnych. Niewystarczający był także nadzór obu inspekcji nad obrotem i stosowaniem produktów zawierających substancje anaboliczne lub hormonalne w leczeniu zwierząt.

W leczeniu zwierząt, w tym towarzyszących człowiekowi, wykorzystywane są substancje anaboliczne, hormonalne, odurzające i psychotropowe w postaci produktów leczniczych weterynaryjnych i produktów leczniczych. Substancje te stanowią szczególną grupę produktów, ze względu na możliwość negatywnych konsekwencji ich stosowania dla życia lub zdrowia ludzi, a także zwierząt. Zażywanie produktów o działaniu anabolicznym lub hormonalnym, stosowanych m.in. w celu antykoncepcji hormonalnej lub przyspieszenia tempa przyrostu masy, siły i wytrzymałości mięśni, może powodować wystąpienie efektów ubocznych - np. starzenia się tkanek lub zachwiania równowagi hormonalnej organizmu. Ponadto przyjmowanie w celach pozamedycznych produktów o działaniu odurzającym lub psychotropowym może prowadzić do uzależnień.  

Według statystyk Narodowego Funduszu Zdrowia, w latach 2015-2017 odnotowano ponad 200 tys. przypadków zatruć. Należy przy tym zauważyć, że nie są prowadzone statystyki dotyczące zatruć spowodowanych niekontrolowanym stosowaniem produktów wykorzystywanych w obszarze weterynarii.

W Polsce systematycznie wzrasta liczba zwierząt towarzyszących człowiekowi - szacuje się, że łącznie w polskich domach żyje ponad 21 mln zwierząt (w tym ok. 7  mln psów i ok. 6 mln kotów). Według danych Głównego Lekarza Weterynarii na koniec 2016 r. funkcjonowało w kraju ponad 7,2 tys. zakładów leczniczych dla zwierząt. Ich liczba wzrosła o 1/4 w ciągu 3 lat.

Zadania dotyczące nadzoru nad obrotem i stosowaniem produktów leczniczych wykorzystywanych w obszarze weterynarii, zostały ustawowo przyporządkowane m.in. Inspekcji Weterynaryjnej, Inspekcji Farmaceutycznej, Policji, Krajowej Administracji Skarbowej oraz Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. NIK kontrolą objęła działania najważniejszych instytucji odpowiedzialnych za ww. nadzór czyli  Inspekcję Weterynaryjną oraz Inspekcję Farmaceutyczną. 

Najważniejsze ustalenia kontroli

NIK wskazuje na rozbieżności w interpretacji obowiązujących przepisów ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii w związku z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne. Główny Lekarz Weterynarii przyjął nieuzasadnioną interpretację obowiązujących przepisów według której, Inspekcja Weterynaryjna nie posiada kompetencji w zakresie nadzoru nad obrotem i stosowaniem w weterynarii produktów leczniczych o działaniu odurzającym lub psychotropowym. Główny Lekarz Weterynarii uznał, że całość zagadnień związanych z obrotem i stosowaniem produktów o działaniu odurzającym i psychotropowym należy do zadań Inspekcji Farmaceutycznej. Przy czy należy zauważyć, że Inspekcja Farmaceutyczna nie posiada uprawnień do kontroli stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych. Prawo farmaceutyczne stanowi, że Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych. Wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni wydają jedynie zgody na posiadanie i stosowanie w celach medycznych przez zakłady lecznicze dla zwierząt lub lekarzy weterynarii, środków odurzających lub substancji psychotropowych. W 2016 roku 16 wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych wydało 3 433, a w 2017 r. (do 30.09.2017 r.) 2 872 zgody lekarzom weterynarii lub zakładom leczniczym dla zwierząt, na posiadanie i stosowanie w celach medycznych preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe.

Główny Lekarz Weterynarii nie podjął działań w celu zapewnienia spójności przepisów ustawy o Inspekcji Weterynaryjnej (i wydanych na jej podstawie rozporządzeń wykonawczych) z ustawą Prawo farmaceutyczne (i aktami wykonawczymi do tej ustawy). Ustawa o Inspekcji Weterynaryjnej określa m.in., że Inspekcja Weterynaryjna sprawuje nadzór nad obrotem i ilością stosowanych produktów leczniczych weterynaryjnych. Natomiast po zmianie w lutym 2015 r. ustawy Prawo farmaceutyczne uległ zwiększeniu zakres zadań Inspekcji Weterynaryjnej. Od tej pory Inspekcja Weterynaryjna pełni nadzór nad obrotem i stosowaniem produktów leczniczych weterynaryjnych. Dotychczas obowiązujące rozporządzenia regulujące zasady sprawowania nadzoru przez Inspekcję Weterynaryjną nie uwzględniają rozszerzonego zakresu zadań IW wynikających z ustawy Prawo farmaceutyczne.

W efekcie nadzorem nie były objęte produkty o działaniu odurzającym lub psychotropowym, zarówno w hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych, jak i w zakładach leczniczych dla zwierząt. Ponadto w przyjętych regulacjach wewnętrznych Inspekcji Weterynaryjnej, a także w planach kontroli opracowanych przez wojewódzkich lekarzy weterynarii i zatwierdzonych przez Głównego Lekarza Weterynarii, nie wyszczególniano produktów o działaniu anabolicznym, hormonalnym, odurzającym lub psychotropowym.

NIK zauważa także, że Inspekcja Weterynaryjna nie dysponowała informacjami o dynamicznie wzrastającej wartości sprzedaży produktów o działaniu anabolicznym hormonalnym, odurzającym i psychotropowym. Nie były one wobec tego uwzględniane przy określaniu ryzyk i zagrożeń oraz przy planowaniu kontroli przez wojewódzkich lekarzy weterynarii. Według danych Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi, wartość sprzedaży produktów leczniczych weterynaryjnych o działaniu odurzającym i psychotropowym w 2016 r. wyniosła 5,2 mln zł (wzrost o 250 proc. w stosunku do 2014 r.), natomiast o działaniu anabolicznym i hormonalnym 10,7 mln zł (wzrost o 80 proc. w stosunku do 2014 r.). W obowiązujących od 2017 r. zasadach sprawozdawczych hurtownie nie mają obowiązku wykazywania wartości sprzedanych produktów. W ocenie NIK, odnotowywany wysoki wzrost wartości sprzedaży produktów leczniczych weterynaryjnych jest jedną z istotnych okoliczności, wskazujących na zasadność zwiększenia nadzoru nad prawidłowością obrotu i stosowania wskazanych produktów.

Wzrost wartości sprzedaży wybranych produktów leczniczych weterynaryjnych Źródło: opracowanie własne NIK na podstawie wyników kontroli.

Tylko dwóch z pięciu wojewódzkich lekarzy weterynarii kontrolowało stosowanie produktów o działaniu odurzającym lub psychotropowym podczas badania dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej w zakładach leczniczych dla zwierząt. Natomiast żaden z nich nie kontrolował książki przychodu i rozchodu tych produktów, podstawowego dokumentu związanego ze zgodą na posiadanie tych środków i ich stosowanie w celach medycznych. Co więcej Główny Lekarz Weterynarii określił obowiązek skontrolowania przez wojewódzkich lekarzy weterynarii co roku minimum 10 proc. zakładów leczniczych dla zwierząt położonych na terenie danego województwa. W efekcie dany zakład leczniczy dla zwierząt może być objęty  kontrolą średnio raz na 10 lat, mimo że okres przechowywania dokumentacji lekarsko - weterynaryjnej wynosi 5 lat od dnia jej sporządzenia. Przyjęte rozwiązanie powoduje wyłączenie spod kontroli Inspekcji Weterynaryjnej nawet pięcioletnich okresów wykorzystania przez kontrolowany zakład środków odurzających lub substancji psychotropowych.

Nadzorem nie był objęty także obrót produktami o działaniu odurzającym lub psychotropowym w hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych. Kontroli takich nie prowadził Główny Inspektor Farmaceutyczny, w żadnej z 43 hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych, którym wydał zezwolenie na prowadzenie obrotu. Pomimo, że taki obowiązek  nakłada na niego ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii (głównie z powodu braków kadrowych). Natomiast trzech z pięciu wojewódzkich lekarzy weterynarii, niezasadnie uznało, że kontrola tego obrotu należy tylko do zadań Inspekcji Farmaceutycznej.  

NIK zauważa także, że Główny Lekarz Weterynarii nie opracował zasad kontroli przekazywanych do utylizacji, przez zakłady lecznicze dla zwierząt i hurtownie farmaceutyczne, produktów leczniczych weterynaryjnych o działaniu odurzającym lub psychotropowym. Chodzi o produkty przeterminowane, uszkodzone bądź  wycofanych z obiegu.

W toku kontroli ustalono również, że niewystarczający był nadzór nad obrotem i stosowaniem  produktów leczniczych weterynaryjnych o działaniu anabolicznym lub hormonalnym. Wojewódzcy lekarze weterynarii, w ramach prowadzonych kontroli zakładów leczniczych dla zwierząt, sprawdzali wykorzystanie produktów o działaniu anabolicznym lub hormonalnym. W aż 80 proc. kontroli (z ponad 460) nie badano ilości stosowanych produktów leczniczych weterynaryjnych, a w 88 proc. kontroli nie badano zasadności stosowania tych produktów. W ponad 60 proc. kontroli w hurtowniach nie badano obrotu produktami o działaniu anabolicznym lub hormonalnym.

Podczas prowadzonych przez Inspekcję Weterynaryjną kontroli w zakładach leczniczych dla zwierząt, ograniczona była możliwość sprawdzenia czy recepta na produkt leczniczy o działaniu anabolicznym lub hormonalnym była wystawiona i czy była wystawiona zasadnie. W wydanych instrukcjach, Główny Lekarz Weterynarii nie określił procedur weryfikacji składanych przez lekarzy weterynarii oświadczeń o niewystawianiu recept na ww. produkty. Co istotne druki recept weterynaryjnych nie stanowią druków ścisłego zarachowania i są możliwe do nabycia bez ograniczeń w hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych.

NIK zwraca uwagę na niewystarczającą liczbę pracowników Inspekcji Weterynaryjnej i Inspekcji Farmaceutycznej do realizacji zadań związanych z kontrolą w zakresie obrotu i stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych i produktów leczniczych.

Współpraca Inspekcji Weterynaryjnej i Inspekcji Farmaceutycznej, realizujących zadania w obszarze weterynarii dotyczące produktów zawierających substancje anaboliczne, hormonalne, odurzające lub psychotropowe, nie była efektywna. Nie obejmowała zagadnień związanych z ograniczeniem ryzyka wyprowadzania ich poza legalny obrót i stosowania przez osoby nieuprawnione. Obie inspekcje nie przekazywały sobie m.in. informacji niezbędnych do planowania kontroli, w tym o podmiotach posiadających zezwolenia na obrót i zgody na posiadanie i stosowanie produktów zawierających substancje odurzające lub psychotropowe oraz o ilości wystawianych recept przez lekarzy weterynarii na produkty zawierające substancje anaboliczne lub hormonalne.

NIK zauważa, że zawarte w 2009 r. porozumienie o współpracy pomiędzy Głównym Inspektorem Farmaceutycznym i Głównym Lekarzem Weterynarii było w zasadzie martwe. Choć zobowiązywało Głównego Inspektora Farmaceutycznego m.in. do przekazywania informacji o stwierdzonych uchybieniach w zakresie stosowania w zakładach leczniczych dla zwierząt produktów leczniczych weterynaryjnych o działaniu psychotropowym. Przez 9 lat obowiązywania porozumienia (czyli do czasu zakończenia kontroli) Główny Inspektor Farmaceutyczny nie przekazał żadnej informacji o stwierdzonych uchybieniach.

NIK, mając na uwadze faktyczne wyłączenie spod kontroli Inspekcji Weterynaryjnej i Inspekcji Farmaceutycznej obrotu i stosowania produktów o działaniu odurzającym i psychotropowym, zwróciła się do innych instytucji o przekazanie informacji o stwierdzonych przypadkach zatrucia przeznaczonymi dla zwierząt produktami o działaniu odurzającym i psychotropowy. Ośrodek Kontroli Zatruć stwierdził, że nie posiada danych dotyczących zatruć substancjami czynnymi zawartymi w produktach dla zwierząt. Krajowe Biuro do Spraw Przeciwdziałania Narkomanii poinformowało, że nie posiada kompetencji i nie zajmuje się problemem nadużywania sterydów anabolicznych. Do Biura nie wpłynęły również sygnały o uzależnieniach ani o używaniu produktów o działaniu odurzającym lub psychotropowym wykorzystywanych w leczeniu zwierząt. Nie zostało także zidentyfikowane zjawisko nadużywania konkretnych produktów. Z kolei statystyki prowadzone przez Narodowy Fundusz Zdrowia nie odnotowują przypadków zatruć spowodowanych substancjami zawartymi w produktach leczniczych dla zwierząt wykorzystywanych w celach pozamedycznych.

Wnioski

Najwyższa Izba Kontroli, mając na uwadze konieczność zapewnienia prawidłowego nadzoru nad obrotem i stosowaniem produktów leczniczych wykorzystywanych w obszarze weterynarii o działaniu anabolicznym, hormonalnym, odurzającym lub psychotropowym, sformułowała następujące wnioski:

do Ministra Zdrowia o doprecyzowanie, w ramach koordynacji wykonywania zadań, kompetencji Inspekcji Weterynaryjnej i Inspekcji Farmaceutycznej w obszarze nadzoru nad obrotem i stosowaniem w leczeniu zwierząt, produktów leczniczych zawierających substancje o działaniu odurzającym lub psychotropowym. W  szczególności poprzez określenie zakresu działań podejmowanych przez Inspekcję Weterynaryjną i Inspekcję Farmaceutyczną w stosunku do środków odurzających lub substancji psychotropowych stosowanych w obszarze weterynarii;

do Głównego Lekarza Weterynarii o opracowanie ogólnych kierunków działania Inspekcji Weterynaryjnej, uwzględniających m.in. ryzyka wynikające z analizy sprzedaży Produktów Leczniczych Weterynaryjnych o działaniu anabolicznym, hormonalnym, odurzającym lub psychotropowym. A także o opracowanie zaleceń dotyczących prowadzenia przez wojewódzkich lekarzy weterynarii kontroli stosowania produktów o działaniu odurzającym lub psychotropowym, obejmującego ich przychód i rozchód, w tym książkę kontroli środków odurzających i substancji psychotropowych oraz dokumentację ich przychodu i rozchodu;

do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o prowadzenie kontroli obrotu produktami o działaniu odurzającym lub psychotropowym również w hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych;

do Głównego Lekarza Weterynarii i Głównego Inspektora Farmaceutycznego o  rozszerzenie współpracy o zagadnienia związane z obrotem i stosowaniem produktów o działaniu anabolicznym, hormonalnym, odurzającym lub psychotropowym, w tym przekazywania informacji istotnych do przeprowadzania analiz ryzyka i opracowywania planów kontroli, a także monitorowania zasobów Internetu m.in. pod kątem ujawniania przypadków nielegalnej sprzedaży.

NIK sformułowała także wnioski o podjęcie działań w celu zmiany obowiązującego prawa:

przez Ministra Zdrowia w zakresie zmiany art. 103 ustawy Prawo farmaceutyczne, w celu zapewnienia aptekom możliwości przekazywania Inspekcji Weterynaryjnej informacji identyfikujących indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy bez konsekwencji w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej;

przez Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi w zakresie zapewnienia spójności zadań Inspekcji Weterynaryjnej określonych w art. 3 ust. 2 pkt 5 lit. e ustawy o Inspekcji Weterynaryjnej, (tj. sprawowanie nadzoru nad ilością stosowanych produktów leczniczych weterynaryjnych) oraz w art. 118 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutycznego, (tj. sprawowanie nadzoru nad stosowaniem produktów leczniczych weterynaryjnych) oraz dostosowanie przepisów wykonawczych w powyższym zakresie.

Wygenerowano: 2019-07-22 03:23:57